骨科微创介入术用骨锥械字号如何申请?
医疗器械械字号是指在国家药监局药品注册管理中心注册备案的医疗器械产品编号,是医疗器械产品****标志,代表着品质、技术、服务等多方面,具有相当高的评价力和共同认可的价值。
骨锥械是临床骨科微创介入手术用的一种特殊医疗器械,申请械字号需要按照规定流程进行申请和审核。
械字号申报流程
申请械字号需要按照以下的流程进行:
步骤 | 具体内容 |
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一 | 申请单位在国家药监局药品信息管理系统中填写《医疗器械注册申请表》并提供产品相关资料。 |
二 | 国家药监局通过技术审查和现场审核的方式进行审核,评价产品的技术性能、质量标准、安全性能等,审核合格后,予以批准。 |
三 | 国家药监局在其公示栏发布批准的医疗器械注册号及注册证书。 |
械字号的费用
医疗器械械字号的申请费用是根据国家相关规定计算的,目前申请医疗器械械字号的费用为5000元人民币。
医疗器械械字号查询
若需要查询医疗器械的械字号,可以登录国家药品监督管理局官网查询。在该官网首页右上角搜索栏中输入“医疗器械备案查询”即可查到医疗器械备案库,输入相关信息即可查询。
申请医疗器械械字号需要按照国家相关规定流程进行,费用较高。使用具有械字号的医疗器械产品可以提高产品品质保障,保证患者用药的安全性,是医疗器械企业提供高品质服务的重要标志。