一次性使用无菌注射器用活塞申请CE-MDR认证需要符合什么条件?

2024-11-25 07:07 119.123.192.141 1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
CE-MDR怎么办理 CE-MDR费用 CE-MDR目录 CE-MDR要求
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
手机
13929216670
项目经理
cassiel  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

办理一次性使用无菌注射器用活塞的CE-MDR认证需要符合以下条件:


1.符合基本要求:产品必须符合欧洲医疗器械法规(MDR)中的基本要求,包括产品的安全性和性能、设计和制造过程的合规性、生物相容性、临床评估等方面的要求。


2.技术文件:需要提供完整的技术文件,包括产品设计和制造过程的详细描述,技术规范和标准的符合性评估,材料和组件的规格说明,生产控制和质量管理文件等。


3.验证和测试:产品需要进行相关的验证和测试,以确保其符合相应的性能和安全要求。这可能涉及材料性能测试、结构强度测试、密封性能测试、灭菌效果测试等。


4.生物相容性评估:需要进行生物相容性评估,评估产品对人体组织的刺激性、毒性和过敏反应等方面的影响。评估可以通过实验室测试或文献研究等方式进行。


5.包装和标签:产品的包装和标签需要符合相关的法规要求,确保产品在运输和储存过程中的安全性和完整性,提供清晰明确的使用说明和警示信息。


6. 质量管理体系:需要建立和实施符合ISO13485标准的质量管理体系,确保产品的质量可控和一致性。质量管理体系应包括供应商管理、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文档管理等方面。


以上是一次性使用无菌注射器用活塞申请CE-MDR认证的一般条件。具体要求可能会根据产品的特殊性和分类而有所不同。建议您与认证机构或相关专业机构进行联系和咨询,以获取详细的条件要求和指导。

360截图20230519171637619.jpg

关于全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112