EU2017/745,也称为医疗器械新规(MedicalDeviceRegulation,MDR),是欧盟对医疗器械的新认证法规。该法规于2017年发布,并于2021年5月26日正式生效。下面是EU2017/745医疗器械欧盟MDR认证的一些重要要求和流程:
1. 产品分类:根据MDR,医疗器械被分为四个等级(ClassI、Class IIa、Class IIb、ClassIII)。制造商需要确定其产品的分类,以确定适用的审核和认证要求。
2.技术文件:制造商需要准备和维护详细的技术文件,以证明其产品符合MDR的要求。技术文件应包括产品规格、设计和制造信息、性能和安全性评估、临床数据、质量管理体系文件等。
3.临床评估:制造商需要进行全面的临床评估,以评估产品的安全性和有效性。临床评估应基于*新的科学和医疗知识,并符合MDR的要求。
4.委托代表:对于非欧盟制造商,需要指定一家位于欧盟的委托代表,作为联系人和代表向监管机构提供必要的文件和信息。
5.注册证人员:制造商需要指定注册证人员,具备适当的专业知识和经验,负责确保产品的合规性和注册过程的执行。
6.质量管理体系:制造商需要建立符合MDR要求的质量管理体系。这包括采用适当的质量管理标准(如ISO13485)和实施合规的质量管理过程。
7.市场监管和追溯性:制造商需要建立有效的市场监管和追溯性系统,以确保产品在市场上的安全性和合规性。这包括监测产品在市场上的表现、接收和处理不良事件和投诉等。
8.认证程序:制造商需要选择一家认可的第三方认证机构进行评估和认证。该机构将对技术文件、质量管理体系和临床评估进行评估,以确认产品符合MDR的要求。
这只是EU2017/745医疗器械欧盟MDR认证的一些重要要求的概述,实际要求可能更加详细和复杂。制造商应详细研究MDR的要求,并与专业的认证机构或法规咨询机构合作,确保产品符合MDR的