笔式注射器（不带药筒和注射针头）出口美国FDA 510K认证收费明细
更新：2025-09-01 08:15 编号：21024800 发布IP：113.116.36.27 浏览：40次
- 发布企业
- 国瑞中安集团一站式CRO
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
- 人民币￥500000.00元每件
- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
- 联系电话
- 18145747194
- 国瑞中安集团
- 18145747194
- 经理
- 林海东 请说明来自顺企网，优惠更多
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详细介绍
针对笔式注射器（不带药筒和注射针头）的出口美国FDA 510(k)认证，以下是一般情况下的认证费用明细：
510(k)申请费用：提交510(k)申请给美国FDA需要支付申请费用。具体费用取决于产品的分类和申请类型，一般为数千到数万美元之间。
用户费（User Fee）：根据美国FDA的规定，申请510(k)认证的产品还需要支付用户费，这是为了支持FDA的审评和监管活动。具体费用取决于产品的分类和公司的规模，一般为数千到数十万美元之间。
评估费用：如果FDA对您的申请提出额外问题或需要进行额外的评估工作，可能会收取额外的评估费用。这些费用根据具体情况而定，需要与FDA进行协商。
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| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||
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