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无创自动测量血压计出口欧洲CE-MDR认证流程是什么?

更新:2024-05-01 08:15 发布者IP:113.116.36.27 浏览:0次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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医疗器械出口欧洲、CE-MDR认证流程是什么
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产品详细介绍

无创自动测量血压计出口欧洲需要符合欧洲医疗器械监管的CE-MDR(Medical DeviceRegulation)认证要求。下面是一般的CE-MDR认证流程:

  1. 确定产品分类:根据产品特性和用途,确定产品所属的医疗器械分类,并确认适用的CE-MDR要求和技术文件。

  2. 制定技术文件:制定符合CE-MDR要求的技术文件,包括技术规格、设计和性能验证报告、风险评估和控制等。

  3. 委托认证机构:选择一家经认可的认证机构,并与其签订认证合同。

  4. 进行评估:认证机构将对技术文件进行评估,包括文件审核和现场检查。评估的重点是确认产品符合CE-MDR的基本要求和技术规范。

  5. 编制声明文件:根据评估结果,制定符合CE-MDR要求的声明文件(Declaration of Conformity)。

  6. 注册产品数据库:将产品信息注册到欧洲联盟的医疗器械数据库(European Database for MedicalDevices,EUDAMED)。

  7. 标记CE标志:在产品上标注符合CE-MDR认证的标志。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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