冲洗注射器FDA注册怎么办理

冲洗注射器FDA注册怎么办理，二类器械ClassII：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；

提交注册申请：制造商需要向FDA提交器械注册申请，申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。


器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））；

冲洗注射器FDA注册怎么办理，一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费，之后每年是元人民币加FDA美金年费 （具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的）

灌肠器FDA认证有哪些要求