异种脱细胞真皮基质敷料出口美国FDA 511K认证收 费明细

2024-11-30 09:00 113.116.37.12 1次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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产品详细介绍

对于异种脱细胞基质敷料出口到美国,您需要进行美国FDA的510(k)认证,而不是511K认证。以下是一般情况下涉及的费用项目,费用的具体金额可能会有所变化,请注意参考新的费用信息:

  1. 510(k)申请费(510(k) ApplicationFee):这是提交510(k)认证申请时需要支付的费用,根据FDA的规定,费用金额会根据产品类型进行分类。

  2. 510(k)审核费(510(k) ReviewFee):如果您的申请需要进行FDA的审核和评估,可能需要支付额外的审核费用。审核费用根据产品的复杂性和所需的评估工作量而定。

  3. 年度费(AnnualFees):一旦获得510(k)认证,您可能需要支付每年的年度费用,以维持您的产品在美国市场的合法销售。

还可能涉及其他费用,如实验室测试费用、注册证书费用等。具体费用详情和要求可以在FDA的****上找到,或者您可以咨询的医疗器械注册机构或咨询公司,他们将能够为您提供更准确的费用估算和指导。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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