在开展医疗器械临床试验时，研究者应当按照以下规定进行：
国家和地区的法规和政策：不同国家和地区对医疗器械临床试验有特定的法规和政策要求，研究者需要遵守相关的法律法规和政策规定。这些规定可能涉及试验申请、伦理审批、试验设计、试验过程监管、试验数据管理和报告等方面。
国际指南和标准：国际组织和机构（如化组织ISO、国际医疗器械调和协调委员会IMDRF等）发布了许多关于医疗器械临床试验的指南和标准，包括试验设计、伦理审查、数据管理、报告等方面的要求。研究者可以参考这些指南和标准，以确保试验符合国际认可的标准。
医疗器械临床试验协议：研究者应编写详细的试验协议，包括试验目的、设计、方法、入选标准、排除标准、试验流程、安全监测、数据收集和分析等内容。试验协议需要严格遵循相关规定，并经过伦理委员会和监管机构的批准。
伦理审查和知情同意：医疗器械临床试验涉及人体受试者，研究者应提交试验方案给独立的伦理委员会进行伦理审查，并获得伦理委员会的批准。受试者应提供知情同意，了解试验目的、过程、风险和利益，并在充分知情的情况下参与试验。
监管和审计：医疗器械临床试验需要进行监管和审计，以确保试验的合规性和数据的可靠性。研究者需要配合监管机构的监督和审查，并接受审计机构对试验过程和数据的审查。
以上是一般性的规定，具体要求可能根据不同国家和地区的法规和政策而有所不同。研究者在进行医疗器械临床试验时，应仔细了解所在国家或地区的相关要求，并按照规定进行试验设计、伦理审查、数据管理和报告等工作。
