免费发布

乳腺活检定位装置欧洲MDR CE认证怎么办理?

更新:2024-05-06 09:00 发布者IP:183.12.85.250 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

办理乳腺活检定位装置在欧洲的MDR(Medical DeviceRegulation,医疗器械监管规例)CE认证,您需要按照以下一般性的步骤进行:

  1. 确定产品分类:首先,确定乳腺活检定位装置属于欧洲MDR监管的医疗器械范围,并确定所属的产品分类代码。

  2. 准备技术文件:根据MDR的要求,准备包含乳腺活检定位装置详细技术信息的文件,如技术规格、设计和制造过程、性能规范、材料清单、质量管理体系等。

  3. 风险评估:根据MDR的要求,进行乳腺活检定位装置的风险评估,确保产品在使用过程中符合安全性和性能要求。

  4. 编制技术文件:基于技术信息和风险评估,编制符合MDR要求的技术文件,其中可能包括技术文件总结、风险管理文件、临床评估报告等。

  5. 委托认证机构进行评估:选择一家欧洲指定的认证机构(通常称为NotifiedBody),提交您的技术文件,并委托他们进行评估和审核。认证机构将确认产品是否符合MDR的要求,并进行必要的检查和测试。

  6. CE认证颁发:如果您的产品通过认证机构的评估并符合MDR的要求,认证机构将颁发CE认证,确认您的乳腺活检定位装置符合欧洲MDR的要求。

0001_副本.png

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
乳腺活检定位装置欧洲MDR CE认证怎么办理?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112