一类医疗器械申请UKCA MHRA注册哪里办理

2024-12-13 08:30 113.104.181.4 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,加拿大MDEL认证,巴西ANVISA注册,新西兰MEDSAFE注册
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

1、汽车(车辆型式认证);2、航空航天(航空安全);3、医药产品(批量测试药物;药品、医疗器械和临床试验;药品、医疗器械和临床试验的规范;提价医疗产品的监管信息);4、医疗器械(药品、医疗器械和临床试验;提交医疗产品的监管信息);5、化学品(管理化学品、化学品的分类、标签和包装);6、受国家法规管制的物品(非协调物品)。

何时使用UKCA标志

目前,CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围。

UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。

制造商仍可以将CE标志用于在英国市场上流通的产品,除非产品需要第三方符合性评估,并且必须由英国合格评定机构执行,在此情况下,制造商必须在2019年4月12日之后申请新UKCA标志。

如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估,或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构,制造商仍然可以使用CE标志在英国市场上销售产品。

如果产品目前仅有CE标志的自我符合性声明,对于标志范围内的产品,制造商可以使用基于自我声明的UKCA标志。在此情况下,制造商可以使用任一标志,或在同一产品上使用UKCA和CE标志。

UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可,目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。


使用UKCA标志

加贴UKCA标志:UKCA标志应置于产品上,但在某些情况下,也可将其置于包装上,使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

一般规则如下:

UKCA标志只能作为制造商或其授权代表(在相关法律允许的情况下)加贴在产品上;

在加贴UKCA标志时,制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任;

制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规;

制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上;

制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性,易读性或含义的其他标志;

UKCA标志不能放在产品上,除非有在立法中作出特定需求。


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法定代表人陈文勇
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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