加贴UKCA标志图像的规则
1. UKCA标志必须按规定的比例缩小或放大;
2. UKCA标志的高度至少为5mm,除非另有相关法规规定;
3. UKCA标志必须容易识别、清晰可见、耐久性高。
技术文档
制造商或其授权代表必须保留技术文档证明其产品符合法规要求。市场监督或执法机构可随时要求制造商提供此信息。长可在产品投放市场后10年内提供。
记录保存要求将根据产品适用的具体法规而有所不同,一般需保留:
1. 产品的设计和制造记录;
2. 如何证明产品符合相关要求;
3. 制造商和任何存储设施的地址。
信息应以技术文件的形式存储,该文件可提供给市场监督机构。
英国符合性声明
英国符合性声明是一份为合法使用UKCA标志的大多数产品制定的文件。在该文件中,制造商或其授权代表应:
1. 声明产品符合适用于特定产品的相关法规的要求;
2. 确保文件中包含制造商或其授权代表的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息。
制造商必须应要求向市场监督机构提供英国符合性声明。
在使用CE认证标志时,制造商还需要准备一份欧盟符合性声明。
二 医疗器械UKCA认证要求,
2020年9月1日,英国药监局MHRA公布关于英国脱欧后医疗器械的注册认证安排。在2021年开始,医疗器械要开始使用用UKCA标志,