器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同,区别如下:1.食品饲料类为企业注册,化妆品分企业注册和产品注册两部分。2.化妆品产品注册需要提供产品的详细配方信息供美国FDA工作人员审核,这是一个需要和美国FDA人员反复沟通的过程。3.化妆品种类繁多,配方多样,完成注册周期因产品而异,通常在一个月左右可完成注册。
现行的化妆品自愿注册计划(VCRP)还包括制造商/包装商/分销商自愿向FDA提交化妆产品成分声明(CPIS)。MOCRA生效后,化妆品产品备案也成为强制性要求。化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案,包括制造地点、成分、标签等,并且每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案,新化妆品的注册期限为上市后的120天内。
如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
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