如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。
确定是否符合豁免条件:制造商需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
吸奶器510K豁免第三方检测机构,任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k)品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 简称FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) ClearanceLetter)。
深圳皓测检测机构可以帮助企业一站式办理510(k)豁免,如您有产品需要办理510(k)豁免,可以电话咨询我司工作人员了解费用与报价,深圳市皓测检测技术有限公司(Shenzhen HTT Testing Technology Co.,LTD,简称HTT),在已有平台基础上,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是检测认证行业的佼佼者。
吸黑头仪510K豁免深圳皓测检测机构