化妆品FDA注册流程:提供工厂的英文信息(如公司名称和地址)以及工厂负责人和联系方式等;化妆品配方;在FDA网站上提交信息;数据审查已成功接受。化妆品FDA注册周期:2~3周的完整数据准备;
对化妆品和药品的定义有何差异?
许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如,在一些国家,防晒霜被作为化妆品进行监管。在美国,它们被作为药品进行监管。头发修复、皮肤保护、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用,以及痤疮、头皮屑、湿疹或皮肤过敏是导致产品被作为药品进行监管的其他声明示例。或者在某些情况下,在美国包括化妆品和药品)。
2023年8月7日,美国食品药品监督管理局网站发布化妆品工厂和产品注册指南草案“Registration and Listing ofCosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry,DraftGuidance”。作为化妆品监管法案MoCRA的配套文件之一,该文件明确了产品和工厂强制注册的相关法定要求、主体和对象定义、申请负责人、递交信息、申请流程和时间等规定。
什么样的企业不需要FDA注册?已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如,既是药品又是化妆品的产品,其必须按照药品完成注册,这时便无需按照化妆品注册。
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