国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716:2007,国际化妆品优良製造规范指引(Cosmetics -- GoodManufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good ManufacturingPractices)。
ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求,但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。
目前各国实施ISO22716/化妆品GMP现况
ISO 22716认证已经进入执行程序,对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO22716,将会形成国际贸易间之技术障碍。
美国à已同意考虑以ISO/TC21722716标準,修改现行FDA指引
欧盟à欧盟标準会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716标準
日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716标準
东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者,提出我国核发的化妆品GMP证书。
国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制,提升產业国际竞争力,并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。
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化粧品定义
施於人体外部
用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰--修饰容貌
化妆品分类
清洁用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
护肤用化粧品à(化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)
装扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)
头髮用化粧品à(造型品、染膏、冷烫液)
芳香化粧品à(香水、体香膏)
特殊目的化粧品à(除毛膏、防晒剂、止汗棒)
化妆品的问题
1. 含汞化妆品:由於爱白,於是化妆品中加入汞,但造成皮肤溃烂
2. 含石绵化妆品:由中国出口的滑石粉其中含有石绵,製成婴儿用痱子粉等
3. 化妆品微生物造成品质变异:日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超 标準而主动回收 4.化妆品產业门槛低,技术容易取得,消费者容易骗问题比较多
各国相关标準
美国相关标準:FDA
欧盟相关标準:欧盟化妆品指令(EUCosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
国内相关标準:化妆品GMP
化妆品市场概况
全球化妆品市场一年约1800亿美金
台湾化妆品市场一年约700亿新台币
台湾化妆品產业年產值约300亿新台币
台湾外销东协及欧盟年產值约70亿,内销200多亿新台币
化妆品工厂趋势-GMP(GoodManufacturing Practice)优良製造规范
要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等,均要符合规范内规定2008ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。
2008 欧盟陆续开始实施。
中国约在两年内实施。
国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。