医疗机械CE认证标示：
CE认证标志是生产商在医疗器械上摆放的logo，以说明其产品合乎命令规定，它表明该设备符合预期目地，合乎相关安全和的性能政策法规，含有CE认证标志的商品还可以在欧盟国家的哪里都随意市场销售。
您必须要先签定“符合性声明”，才能在商品上贴了CE标志。
针对无菌检测和测量设备，CE认证标识还必须具有准许该质量认证部分的特定机构的标识号。
1类医疗机械CE认证步骤：
1.提前准备技术资料
您务必保存证实您的商品合乎MDD要求的技术资料，在拟订EC达标申明以前，务必备好此文本文档。您必须将文档保存的期限少为后一种产品制造后5年。
技术资料务必包含下边列出的全部层面。
2.文档
新产品的一般表明，包含一切组合（比如名字，型号规格和规格）。
3.原料和部件文本文档
规格型号如：原料关键点；部件和/或主图案的工程图纸；质量控制程序。
4.中间产品跟子装配体文本文档
规格型号包含：适度的工程图纸和/或主图案设计；电源电路; 秘方规格型号；相关生产制造方式；质量控制程序。
5.终产品文档
6.包装和标识文档
包装规格和所有标签的团本及其一切使用说明书。
7.设计验证
与产品预期用途有关的资格测试和设计方案计算的结论，包含与另一台的连接，以便其按期望运作。
8.风险评估
查询与使用商品相关风险是否与健康和安全高的*级维护适配，并衡量给患者或客户带来的好处时是不是能接受。比如，假如相溶性有关（比如，针对侵入性机器设备），则应该根据技术标准编译程序和核查目前数据信息或检测报告。
