欧盟授权代表（欧代）注册流程：
1. 寻找欧盟授权代表服务提供商：非欧盟制造商或供应商需要寻找一家位于欧盟境内的授权代表服务提供商。
2. 确认代表服务细节：联系欧盟授权代表服务提供商，了解他们的服务细节、收费标准、合同条款等。
3. 签订合同：选择欧盟授权代表服务提供商后，制造商需要与他们签订正式的授权代表合同，明确双方的权利和义务。
4. 提供必要信息：制造商可能需要向授权代表服务提供商提供一些必要的信息，以便他们作为制造商的代表与欧盟有关当局沟通。
5. 授权代表注册：授权代表服务提供商将帮助制造商完成欧盟授权代表的注册流程，确保其在欧盟市场上销售医疗器械时合规。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。
欧盟市场：CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
美国市场：美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
英国市场：英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
I366 -I555 -246
像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。
出口欧盟的CE(MDR）注册流程
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公
