医疗器械为什么需要开展"可用性测试"?

更新:2024-09-27 07:00 发布者IP:183.131.109.213 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第三类医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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产品详细介绍

医疗器械的可用性和易用性至关重要。由于一些器械仅供专业人员使用,而另一些则可供护理人员或未经训练的患者使用,用户若不具备相关经验或技能知识,容易发生使用错误甚至导致伤害。考虑适用人群是可用性测试的重要一环,确保所有可能接触到器械的人都能够正确使用。

可用性测试旨在识别可能导致使用错误和伤害的潜在原因,并尽量消除或减轻。特别是对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品等,可用性测试能确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。例如,输液泵、药物自动注射器容易导致使用错误,而有效的可用性测试能够减少这类问题的发生。

可用性测试是医疗器械生命周期中不可忽视的一部分。忽视可用性测试可能导致延误注册进程甚至需要重新设计。在注册过程中,可用性测试能够发现设计过程中的缺陷,尽早解决问题,防止其在开发过程中发展为更严重的问题。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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