是的，乌克兰的医疗器械注册过程需要审核体系，尤其是在高风险类别的医疗器械认证过程中，审核企业的质量管理体系是重要的一环。这一审核体系旨在确保医疗器械的设计、生产和质量管理符合乌克兰的相关法规和，确保产品的安全性和有效性。
乌克兰医疗器械注册中的审核要求：
1. ISO 13485质量管理体系认证
对于大多数医疗器械的注册，尤其是高风险类别的器械，乌克兰要求制造商具备ISO13485认证。ISO13485是国际上认可的医疗器械质量管理体系标准，要求制造商在产品的设计、开发、生产、储存、销售和售后服务中符合严格的质量管理标准。
在提交注册申请时，企业需要提供ISO13485证书，以证明其生产过程符合国际医疗器械质量管理标准。
2. 风险类别和审核的深度
医疗器械在乌克兰根据风险等级分为I类、IIa类、IIb类和III类，风险等级越高，监管要求越严格。
I类低风险器械：通常不需要全面的审核体系，主要通过技术文件审查和产品自我声明。
IIa类、IIb类和III类高风险器械：需要制造商提交质量管理体系的审核结果，审核内容可能包括设计控制、生产过程控制、产品测试等。
3. 符合性评估程序
根据乌克兰的法律，医疗器械的注册流程需要进行符合性评估。这一过程通常由符合性评估机构进行，审核企业的质量管理体系，确保其符合乌克兰和。
对于高风险类别的器械，评估程序还可能包括对生产设施的实地审核。
4. 乌克兰和欧盟CE认证的协调
自2017年乌克兰医疗器械法规与欧盟医疗器械指令（MDD）协调以来，乌克兰在质量体系和注册要求上与欧盟保持一致。拥有欧盟CE认证的产品在乌克兰的注册流程中通常更简化，但仍需提供ISO13485证书和其他必要的文件。
5. 本地代表和注册人
如果制造商不在乌克兰本地，那么他们必须指定一个乌克兰的本地代表或授权代表，负责向乌克兰卫生部提交注册申请，并确保产品在乌克兰市场上的合规性。
本地代表还会协助质量管理体系的审核，并与审核机构保持沟通。
6. 产品测试和技术文件审查
在进行注册时，除了质量管理体系的审核，乌克兰还要求提交技术文件和产品测试报告，以证明产品的安全性和有效性。测试通常需要在乌克兰认可的实验室进行，尤其是高风险产品。
产品的临床数据、风险管理报告、设计文件等也需要审核。
乌克兰的医疗器械注册过程中，尤其是对高风险类别的产品，审核质量管理体系是必要的，通常要求企业具备ISO13485认证。符合性评估程序可能包括对生产设施的实地审核，以确保产品的生产过程符合乌克兰和。这一过程是为了保证进入乌克兰市场的医疗器械在安全性和有效性方面符合严格的监管要求。