申请英国医疗器械注册通常不要求提供ISO 13485认证,但拥有ISO13485认证可以显著简化注册过程并增强产品的合规性。这一标准涉及质量管理体系的建立与维护,符合该标准的公司更容易满足医疗器械法规的要求。
关键点:
非强制性:ISO 13485认证不是强制性的,但它有助于展示产品的质量和安全性。
合格评定机构:对于II类及以上医疗器械,合格评定机构通常要求申请者具备良好的质量管理体系,ISO13485认证可以证明这一点。
临床数据:如果没有ISO13485认证,可能需要额外的临床数据或其他合规证据来支持注册申请。