FDA DMF(Drug MasterFile)的有效期没有具体的“有效期”限制,但DMF持有人需要定期更新其文件,以反映任何变化,例如生产工艺、质量控制或其他重要信息。具体要求如下:
持续更新:DMF持有人应在发生重大变化时及时更新DMF,以确保其信息的准确性和完整性。
年度报告:FDA可能要求DMF持有人提交年度报告,以确认DMF的Zui新状态。
维护和审查:FDA有权定期审查DMF,以确保其符合当前的法规和标准。
如果DMF长时间不更新,FDA可能会认为该DMF不再有效,保持信息的及时更新是非常重要的。建议定期检查FDA的相关政策,确保遵循Zui新的要求。