核苷单体FDA NDC怎么做

2024-12-13 09:00 61.141.204.125 1次
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核苷单体
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产品详细介绍

在美国,核苷单体的FDA NDC(国家药品代码)编号的申请和获取过程如下:

1. 了解NDC的结构

NDC编号由三个部分组成:

  • 前缀(Labeler Code):通常由FDA分配给制造商或分销商。

  • 中缀(Product Code):由制造商自定义,用于区分不同的药品。

  • 后缀(Package Code):描述包装类型和尺寸。

2. 注册制造商信息

  • 注册企业:您需要在FDA注册您的制造商信息。只有注册的制造商才能申请NDC。

3. 准备产品信息

  • 详细描述:提供关于核苷单体的详细信息,包括成分、用途、剂型、规格和包装。

  • 标签样本:准备产品标签样本,符合FDA的标签要求。

4. 提交申请

  • 提交NDC申请:在FDA网站上提交NDC申请,包含所有相关的产品信息和注册信息。

5. 获取NDC编号

  • 等待分配:一旦审核通过,FDA会分配一个唯一的NDC编号。

6. 遵守法规

  • 持续合规:确保产品在销售期间符合FDA的所有要求,包括标签更新和年度报告。

确保准备充分并遵循FDA的规定,以便顺利获得NDC编号。如需的信息或指导,请告诉我!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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