一、范围
本子目录包括放射治疗类医疗器械。
二、框架结构
本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
05-01放射治疗设备 | 6830-01医用X射线治疗设备（2012版） | / |
6832-01医用高能射线治疗设备（2002版） | ||
6833-01放射性核素治疗设备（2002版） | ||
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 | 6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版） | / |
05-03放射治疗准直装置 | 6832-01高能射线治疗定位设备（2002版） | / |
05-04放射治疗配套器械 | 6831-01治疗机用X射线管 | 其余新增 |
三、其他说明
（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。
（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，Zui大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。
（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。
