（一）英国
英国医疗器械市场因地域划分不同，大不列颠和北爱尔兰在法规要求上有细微差别。
监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency, MHRA）。
分类等级：根据风险程度分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
大不列颠市场：
注册人要求：英国境内的制造商可直接注册。境外制造商需指定一位英国负责人（UK ResponsiblePerson）来注册其产品。
申请费用：每次申请的费用为 240 英镑。
认可的认证类型：制造商可以选择英国符合性评定（UKCA 标志）作为认证标志。持有有效符合性声明和 CE标志的产品，根据其符合的欧盟指令或条例，可在特定日期前在英国市场投放，符合 MDD 的器械证书到期前或 2028 年 6 月 30日前；符合 IVDD 的体外诊断医疗器械证书到期前或 2030 年 6 月 30 日；符合 MDR 的器械和符合 IVDR的体外诊断医疗器械在 2030 年 6 月 30 日前可投放。
北爱尔兰市场：
注册人要求：若制造商位于大不列颠，需授权一位欧洲代表或北爱尔兰代表进行注册。若代表为欧洲代表，则由制造商注册；若为北爱尔兰代表，则由代表进行注册。
申请费用：每次申请的费用为 240 英镑。
认可的认证类型：CE 认证。
