EN137:2006是由欧洲标准化委员会(CEN)制定的一项关键欧洲标准,专门规范呼吸防护装置中全面罩(Full Face Masks)的安全与性能要求。该标准为全面罩的设计、测试和认证设定了统一的技术基准,旨在确保这类个人防护装备(PPE)能有效保护使用者呼吸系统免受有害空气污染物的侵害,并符合欧盟《个人防护装备条例》((EU) 2016/425)的严格健康与安全要求。EN137:2006的核心目标是验证全面罩在严苛环境下的防护可靠性。
EN137:2006标准明确适用于设计用于与过滤元件(滤毒罐或滤棉)配合使用的呼吸防护全面罩。这些全面罩主要用于工业、消防、应急响应等存在粉尘、毒气、蒸气或缺氧风险的作业环境。标准规定了全面罩作为独立呼吸防护装置组件必须满足的Zui低性能和安全门槛,涵盖了从设计制造到实际测试的关键环节。
依据EN137:2006,全面罩必须满足一系列严苛的性能指标,主要包括:卓越的气密性(泄漏率极低)、广阔的视野范围、良好的言语清晰度、低呼吸阻力、材料兼容性与耐用性、结构强度以及佩戴舒适性。这些要求共同构成了EN137:2006对全面罩防护效能和使用安全性的基础保障。
为验证全面罩是否符合EN137:2006的要求,标准规定了一系列科学严谨的实验室测试:
气密性(泄漏率)测试: 这是EN137:2006Zui核心的测试之一。佩戴好全面罩的测试头模被置于充满测试气溶胶(如NaCl或石蜡油雾)的密闭舱中。通过测量面罩内部与外部的粒子浓度差,计算总泄漏率(Inward Leakage, IL),确保其不超过标准规定的极低限值,证明面罩能有效隔绝外部污染物。
视野测试: EN137:2006要求全面罩提供尽可能广阔清晰的视野。测试通常使用标准视野计,测量佩戴面罩后使用者的水平总视野、双目视野、垂直向上及向下视野角度,确保其满足标准规定的Zui小视野范围要求,这对作业安全和情境感知至关重要。
二氧化碳(CO2)滞留测试: 评估面罩内部死腔对呼出CO2清除效率的影响。测试中,佩戴面罩的测试头模模拟呼吸,测量面罩内腔特定点的CO2浓度增量。EN137:2006规定了CO2浓度的Zui大允许增量限值,确保佩戴者不会因CO2积聚导致不适或健康风险。
呼吸阻力测试: EN137:2006要求全面罩在吸气与呼气时产生的阻力必须足够低。使用呼吸模拟机,在规定的恒定流量下(模拟中等或高劳动强度呼吸状态),分别测量吸气阻力和呼气阻力,确保其不超过标准设定的上限,防止使用者呼吸困难或过度疲劳。
实用性能测试: 这项EN137:2006测试模拟实际使用场景。受试者佩戴面罩执行一系列标准化动作(如头部上下左右转动、说话、模拟工作姿势等),持续监测面罩内部的气溶胶浓度。目的是评估在动态活动状态下,面罩是否能始终保持良好的面部密合性,防止污染物泄漏。
材料测试: EN137:2006对面罩本体材料(如橡胶、硅胶、塑料部件)和视窗材料的兼容性、耐老化性(暴露于光照、臭氧、温度湿度变化)、阻燃性以及抗冲击性(针对视窗)提出了具体要求并进行相应测试,确保材料的长期稳定性和安全性。
根据欧盟PPE法规 (EU) 2016/425,符合EN137:2006标准的呼吸防护全面罩属于个人防护装备(PPE),其风险等级通常被归类为III类(复杂设计,防范致命风险或导致健康严重不可逆损害的风险)。这意味着产品投放欧盟市场必须获得CE认证,且认证过程必须由欧盟公告机构(Notified Body)进行强制性介入审核。
制造商寻求CE认证需遵循以下关键步骤:依据EN137:2006标准对全面罩进行全套强制性测试(气密性、视野、CO2滞留、呼吸阻力、实用性能、材料测试等),并由具备资质的实验室出具测试报告。编制详尽的技术文件(Technical Documentation),包含产品设计图、材料规格、BOM、风险评估、EN137:2006测试报告、使用说明书草案等。第三步,将样品和技术文件提交给选定的欧盟公告机构,进行严格的欧盟型式检验(EU Type Examination)。公告机构审核文件并可能进行或见证补充测试,确认产品符合EN137:2006及PPE法规基本要求,通过后颁发EU型式检验证书。第四步,制造商需建立并实施工厂生产质量控制体系(通常适用Module C2或D),确保量产产品持续符合认证的型式。公告机构会进行初始及后续的定期工厂审核和产品抽检。Zui后,基于成功的型式检验和工厂质量体系评估,制造商签署正式的欧盟符合性声明(EU Declaration of Conformity, DoC),方可在产品上加贴CE标志。
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| 成立日期 | 2020年05月12日 | ||
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