印尼GMP认证未通过二次审核解决方案 GMP认证现场检查内容

　　针对GMP认证未通过二次审核的情况，企业需采取系统性整改策略，结合“短期纠正+长期预防”双维度措施，通过根源分析、计划制定、资源保障、跟踪验证四步法实现合规升级。以下是具体解决方案：

　　一、问题根源深度剖析：采用“5Why+鱼骨图”双分析法

　　1.5Why分析法：针对审核发现的不符合项(如清洁消毒记录缺失)，逐层追问原因。例如：

　　为什么记录缺失?→ 操作人员未接受培训;

　　为什么未培训?→ 培训计划未覆盖新员工;

　　为什么计划未覆盖?→ 培训负责人未更新岗位清单;

　　为什么未更新?→ 管理者代表未监督执行;

　　为什么未监督?→ 质量管理体系存在职责空白。

　　2.鱼骨图分析法：从人员、设备、物料、方法、环境五维度定位根本原因。例如：

　　人员：培训不足、操作不规范;

　　设备：校准过期、维护缺失;

　　物料：供应商资质不全、存储条件不符;

　　方法：SOP未更新、记录模板错误;

　　环境：温湿度失控、洁净区压差不达标。

　　二、整改计划制定：遵循SMART原则

　　1.目标设定：

　　具体性：明确整改项(如“修复3台校准过期的灭菌设备”);

　　可衡量：量化指标(如“培训覆盖率，考核通过率≥90%”);

　　可实现：资源匹配(如“分配2名工程师负责设备校准”);

　　相关性：与GMP条款对齐(如“符合EU GMP Annex 1无菌生产要求”);

　　时限性：设定里程碑(如“7月25日前完成文件修订，8月10日前完成现场整改”)。

　　2.措施分类：

　　短期纠正：立即修正错误记录、隔离不合格物料、暂停使用故障设备;

　　长期预防：修订SOP、建立电子化监控系统(如温湿度实时报警)、开展年度内审。

　　三、资源保障与执行：三重验证机制

　　1.资源投入：

　　人力：指定质量负责人牵头，生产、设备、采购部门协同;

　　物力：采购合规工具(如食品级润滑油)、更新检测设备(如高精度天平);

　　财力：预算分配(如“设备校准费用5万元，培训费用2万元”)。

　　2.执行跟踪：

　　文件审查：核对修订后的SOP、培训记录、设备日志;

　　现场观察：检查操作人员是否按新流程执行(如“双人复核称量环节”);

　　系统检查：验证电子化系统功能(如“审计追踪是否完整”)。

　　四、整改效果验证与复审准备

　　1.内部验证：

　　模拟审核：按GMP条款逐项自查，模拟审核员提问(如“如何证明清洁有效性?”);

　　数据支撑：提供整改前后对比数据(如“微生物检测合格率从85%提升至99%”);

　　员工访谈：随机抽查操作人员，确认其对新要求的掌握程度。

　　2.复审申请：

　　材料提交：包括整改报告、证据清单(如照片、检测报告)、承诺书;

　　沟通策略：提前与审核机构确认复审时间，主动提供整改进展更新;

　　现场准备：清理无关文件、标识关键区域(如“洁净区入口缓冲间”)、准备应急预案(如“突发停电处理流程”)。

　　五、案例参考：某药企整改实践

　　问题：审核发现“无菌服清洗记录缺失，且清洗间未安装压力表”;

　　整改措施：

　　修订《无菌服管理SOP》，明确清洗频次、记录模板;

　　安装压力表并纳入每日监控;

　　对清洗人员开展实操培训，考核通过后上岗;

　　效果：复审时审核员现场抽查记录，确认“完整且可追溯”，终通过认证。