2025年 CE 法规更新：新版医疗器械指令（MDR）有哪些变化？

1. 适用范围扩大

• 新增监管类别：

• 部分美容设备（如皮肤填充剂、激光脱毛仪）被纳入MDR监管范围1。

• 无预期医疗用途的器械（如隐形眼镜清洁液）需符合MDR要求5。

• 数字健康产品（如AI诊断软件）需满足更严格的临床评估标准3。

2. 更严格的临床评估要求

• 临床数据要求升级：

• 高风险器械（如植入物）需提供更全面的长期随访数据。

• 等效性论证（证明与已上市产品相似）的适用条件更严苛1。

• 新增对含纳米材料器械的生物相容性评估，需额外测试3。

3. 电子说明书（eIFU）新规

• 专业用途医疗器械（如手术设备）可全面采用电子说明书，但需在Eudamed数据库中提供访问链接25。

• 混合使用场景（如家用+医用血糖仪）仍需提供纸质说明书给非专业用户6。

4. 强化上市后监管（PMS）

• 更严苛的不良事件报告：

• 严重事件需在15天内上报Eudamed1。

• 定期提交安全性更新报告（PSUR），尤其是IIb/III类器械3。

• UDI（唯一器械标识）全面执行：

• 所有医疗器械必须在Eudamed注册UDI信息，否则无法上市5。

5. 过渡期结束（2025年关键时间点）

• 2025年5月26日：所有遗留的MDD证书失效，未完成MDR转换的产品必须退市8。

• 2025年7月起：部分高风险器械需满足新版临床数据要求，否则可能被召回