东南亚IVDR对标：马来西亚MDA与印尼BPOM的技术文档简化规则

马来西亚MDA与印尼BPOM在IVDR技术文档简化规则上的对比分析

马来西亚MDA：监管互认驱动技术文档简化

1. 中马IVD监管互认机制
   2025年7月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）达成IVD产品监管互认，中国NMPA批准的IVD产品注册资料可直接作为马来西亚注册申请的核心依据。这一机制显著简化了技术文档要求：

• 免除部分技术审评：已获NMPA认证的IVD产品，在提交完整注册资料并符合MDA指定要求后，可免除部分技术审评流程，部分产品类别甚至可直接走“简化注册”通道。

• 缩短审批周期：中国IVD产品通过马来西亚“验证通道”申请上市，审批时间从常规流程的数月压缩至30个工作日，覆盖全部医疗器械类别。

2. 技术文档核心要求
   存在互认机制，马来西亚MDA仍要求企业提交基础技术文档以验证产品合规性，包括：

• 产品描述与规格：功能、使用方法、适用人群等。

• 生产流程与质量控制：工艺流程、生产环境描述、设备标准及质量管理文件（需符合ISO 13485）。

• 风险管理与临床数据：高风险产品（如III类）需提供风险评估报告及临床数据，证明安全性和有效性。

• 标签与说明书：需包含产品名称、型号、注册号、使用说明、禁忌症、储存条件等，并以英语或马来语提供。

3. 适用场景与优势

• 快速进入马来西亚市场：尤其适合已获NMPA认证的中国IVD企业，可利用互认机制快速布局东南亚“监管枢纽”。

• 降低合规成本：减少重复审查与冗余文件提交，提升市场准入效率。

印尼BPOM：严格技术审查与本地化要求并存

1. 技术文档严格审查
   印尼食品药品监管局（BPOM）对IVD产品的技术文档要求更为严格，需提交详尽文件以证明产品安全性、有效性和质量，包括：

• 产品描述与生产信息：功能、用途、成分、规格、工艺流程及生产环境描述。

• 性能测试与安全性评估：电气安全测试（IEC 60601）、生物兼容性测试（ISO 10993）、功能性能测试等报告。

• 临床数据（如适用）：高风险产品需提供临床试验数据，证明预期用途下的安全性和有效性。

• 标签与包装规范：需包含产品名称、生产商信息、使用说明、储存条件、过期日期等，且所有信息必须使用印尼语。

2. 本地化生产与代理要求

• 单一机构注册限制：印尼规定一个IVD产品仅能由单一机构注册，该机构成为产品在印尼市场的唯一合法分销商。

• 本地代理或分销商：外国制造商需指定本地代理或分销商处理BPOM申请及后续管理，包括市场监督和不良事件报告。

3. 注册周期与挑战

• 注册周期较长：根据产品类型和风险等级，注册周期可能介于5个月至18个月之间。

• 法规动态更新：BPOM会定期发布通知和指南，企业需及时关注以适应市场变化。

对比推荐策略

推荐策略：

• 若目标为马来西亚：优先利用中马IVD监管互认机制，已获NMPA认证的产品可快速完成注册，关注MDA对标签和说明书的语言要求。

• 若目标为印尼：需提前准备详尽的技术文档，包括性能测试、安全性评估和印尼语标签，并指定本地代理或分销商以满足合规要求。

• 综合布局东南亚：以马来西亚为“监管枢纽”，利用其MDA认证受印尼、泰国等国认可的优势，同步规划印尼市场准入，形成区域协同效应。