医疗器械亚马逊ISTA测试有什么要求

医疗器械亚马逊ISTA测试通常依据ISTA 6A标准，除了该标准的通用要求外，还因医疗器械的特殊性有一些额外要求。具体如下：- 遵循ISTA 6A通用要求：需满足“无零售包装（SIOC）”的要求，即产品包装可直接入仓销售。要进行自由跌落测试，从1.2m高度对包装的6个面、8个棱和12个角进行跌落。还需进行随机振动测试，频率范围2-2000Hz，加速度0.7Grms，且可能需带顶部载荷，以模拟运输中的振动环境。- 包装适配器械属性：根据医疗器械的特性进行针对性防护。对于怕潮的器械，如血糖试纸，除常规测试外，还需进行温湿度循环测试，可在40℃高湿（85%湿度）和25℃常温间循环3次，每次24小时，确保试纸受潮后仍能正常使用。对于怕摔的玻璃材质体温计等，要加强缓冲防护，确保在跌落测试后产品不受损坏。- 标识与防护“双达标：外箱必须印有“医疗用品”警示标识，若为易碎器械，还需有易碎品标识，要标注包装尺寸、重量及ISTA测试报告编号，且这些标识需清晰、牢固，经过跌落、振动等测试后仍能辨认。针对有尖锐部件的器械，如手术剪刀，包装必须有防刺防护，测试时会用特定力度挤压包装，检查是否有尖锐部件刺穿包装。- 性能测试更严苛：在跌落测试中，除了常规的角、棱、面跌落，还可能增加“极端角度测试”，如针对心电监护仪主机，会模拟运输中可能出现的“倾斜跌落”，从30°角的斜面滑落，以检查主机内部部件是否损坏。振动测试时间通常也会延长，普通商品可能振动2小时，而医疗器械一般要振动4小时，以模拟更长距离的运输颠簸情况。