制药企业质量审计技巧，超越核对表如何通过提问发现真问题

超越核对表：如何通过提问发现真问题

在药品GMP体系审核过程中，核对表是一种常用的工具，它能帮助我们快速识别和评估潜在的问题。仅仅依赖核对表往往难以深入挖掘问题的本质。本文将探讨如何超越核对表，通过提问发现真问题，以提升审核效果。

提问的重要性

提问是发现真问题的关键。通过提问，我们可以引导被审核方深入思考，从而揭示出潜在的风险和问题。以下是一些提问的技巧：

1. 开放式提问

开放式提问鼓励被审核方提供详细的回答，而不是简单的“是”或“否”。例如，我们可以这样提问：“您能详细描述一下该生产流程的验证过程吗？”

2. 逐步深入

通过逐步深入的问题，我们可以引导被审核方从表面问题挖掘到根本原因。例如，当发现一个生产设备的清洁记录不完整时，我们可以这样提问：“为什么清洁记录不完整？”

3. 逻辑推理

逻辑推理可以帮助我们发现看似无关的问题之间的联系。例如，当发现生产过程中的温度控制存在问题时，我们可以这样提问：“为什么温度控制不稳定？这与原料的储存条件有关吗？”

提问的技巧

1. 针对性

在提问时，我们要确保问题与审核目标相关，避免偏离主题。

2. 简洁明了

问题要简洁明了，避免使用过于复杂或模糊的表述。

3. 尊重对方

在提问过程中，要保持尊重和礼貌，避免给对方带来压力。

4. 控制节奏

在提问过程中，要控制节奏，给对方足够的时间思考和回答。

超越核对表的案例分析

以下是一个案例，说明如何通过提问发现真问题：

案例背景：某制药企业在生产过程中发现产品含量不稳定。

核对表发现：核对表显示该企业生产设备、原料、工艺等方面均符合要求。

提问过程：

1. “为什么生产过程中产品含量不稳定？”
2. “您认为可能导致含量不稳定的原因有哪些？”
3. “针对这些原因，您采取了哪些措施？”
4. “这些措施的效果如何？”

通过以上提问，我们发现该企业在生产过程中存在操作不规范、设备维护不到位等问题，导致产品含量不稳定。

在药品GMP体系审核中，超越核对表，通过提问发现真问题至关重要。提问不仅能帮助我们深入挖掘问题，还能提高审核效果。商通医药服务作为一家专业的医药咨询服务机构，拥有一支经验丰富的审核团队，能够为您提供全面的GMP体系审核服务。我们秉承严谨、专业的态度，助力您的企业提升产品质量，确保合规生产。