FDA认证是有效期是多久？一文为您全面解读

FDA认证有效期是多久？一文为您全面解读 

许多企业客户常问我们：“FDA认证的有效期是多久？” 这是一个至关重要的问题，因为FDA监管并非一劳永逸。中检联标为您全面解读，帮助你清晰理解并避免认证失效的风险。

核心概念：FDA没有“一次性认证”，而是“持续状态”

要明确：FDA不颁发yongjiu有效的“认证证书”。所谓的“有效期”，其实指的是企业为维持其产品在美国市场合法准入 status（状态） 而需要定期履行的更新义务。不同产品类别，规则完全不同。

不同产品，有效期大不同

1. 医疗器械——年度更新制（Zui重要且常见）
这是规则Zui明确的类别。几乎所有在美国上市的医疗器械企业都必须：

• 年度注册更新： 企业每年的10月1日至12月31日之间，必须向FDA更新其企业注册和产品列名信息，并缴纳下一年度的年费。

• 有效周期： 成功更新后，企业的注册状态将从次年1月1日维持到12月31日。一旦错过此窗口期，注册即刻失效，产品将无法合法清关和销售。

2. 食品、饲料企业——偶数年更新制

• 这些企业的FDA注册需要在每个偶数年的10月1日至12月31日期间完成续期。

• 与医疗器械不同，目前无需缴纳年费，但定期更新是强制性的法律要求。

3. 药品企业——年度更新与动态维护

• 药品企业的注册同样需要年度更新并支付年费。

• 药品 listing（产品列名） 需要在发生任何重大变更时及时更新，是一种动态的维护过程。

4. 化妆品企业（新规过渡中）

• 根据旧的 Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)，注册信息一经提交即长期有效。

• 但根据2022年新通过的《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），未来将强制要求企业每两年更新一次注册信息（具体细则FDA正在完善中）。

中检联标提醒：不更新的严重后果

一旦未能及时更新，将导致：

• 注册号失效，产品在美国海关被扣留。

• 产品被视为“掺假”或“冒牌”产品，被强制下架与召回。

• 面临美国监管机构的法律诉讼与罚款。

中检联标：您的合规管家，为您保驾护航

面对复杂的更新周期和法规变化，企业自行管理极易遗忘或出错。

选择中检联标，您将获得：

• 更新提醒服务： 我们主动提醒您每年的更新期限，绝不错过。

• 代缴费与申报： 我们代为完成繁琐的续费与信息更新全流程。

• 持续合规监控： 我们跟踪FDAZui新政策，确保您的资质持续有效。

FDA资质的“有效期”本质是企业的持续合规承诺。将专业的维护工作交给中检联标，是您确保美国市场业务稳定无忧的Zui优解。