GMP认证核心原则是什么 哪些问题会导致GMP认证不通过

GMP认证核心原则

1.全过程质量控制

覆盖原料采购、生产加工、检验放行、仓储运输等全链条，避免污染、混淆和差错。例如，药品无菌制剂车间需达到ISO 7级洁净度，并通过动态监控确保生产过程受控。

2.风险管控

识别生产过程中的潜在风险（如交叉污染、设备故障），制定防控措施。例如，对注射剂等无菌药品的生产环境、设备消毒、人员操作提出更严格要求，如洁净区空气净化系统需持续验证。

3.可追溯性

建立完整的追溯体系，确保每一批产品从原料到成品的全流程记录可查，便于问题产品快速召回。例如，记录表单设计需确保每一个环节可追溯，如原料验收记录、生产参数记录、成品检验记录等。

4.持续改进

通过内部审核、管理评审和纠正预防措施（CAPA），不断优化质量管理体系。例如，定期对员工进行GMP法规、操作规程等培训，确保关键岗位人员资质持续符合要求。

5.合规性

确保所有生产活动都符合相关法律法规和标准的要求。例如，质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）需与实际生产操作一致，避免“文件一套、操作一套”。

6.质量源于设计（QbD）

产品质量不是“靠检验出来的”，而是“在设计生产流程时就确定的”。例如，生产一款口服液时，需提前设计“原料配比误差范围”“灌装温度控制区间”等参数，确保每一批产品都一致。

导致GMP认证不通过的常见问题

1.生产环境不符合要求

生产车间、仓储区域等生产环境应符合GMP要求，如温度、湿度、清洁度等。例如，生产车间的清洁度未达到GMP要求，可能存在灰尘、污垢等污染物，增加产品污染风险。

2.设备设施不合格

生产设备、检验设备等应符合GMP要求，确保其功能、性能稳定。例如，生产设备未得到及时清洁和维护，导致设备性能下降或产品污染。

3.物料管理混乱

物料采购、验收、储存、发放等环节存在混乱，可能导致产品污染或质量不合格。例如，企业未建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度，导致使用的原材料不符合质量标准。

4.产品生产过程控制不严

生产过程中存在违反操作规程、工艺参数控制不严格等问题。例如，生产工艺未按照标准操作规程执行，导致产品质量不稳定。

5.质量管理文件不完善

GMP文件是药品生产质量管理的重要依据，文件不完善可能导致认证终止。例如，质量手册、程序文件、操作规程等不完整或不符合标准。

6.质量管理体系运行不正常

质量管理体系运行不正常，如质量目标未达成、内部审核发现问题未及时整改等。例如，企业未定期开展内部质量审核和管理评审，无法及时发现并整改体系运行中的问题，导致体系失效。

7.人员资质不符合要求

生产、检验等关键岗位人员资质不符合要求，如未经过专业培训、不具备相关资格证书等。例如，直接接触产品的员工未进行定期体检，存在传染病风险。

8.培训不到位

员工培训不到位，导致操作不规范、知识掌握不牢固。例如，企业未能对员工进行充分的GMP培训，或者员工对GMP要求的理解和执行不到位。

9.偏差处理不及时

生产过程中出现偏差，未及时采取措施处理，可能导致产品质量问题。例如，某批次产品出现质量偏差，企业未按流程调查原因、采取纠正措施，且有完整记录。

10.投诉处理不力

对客户投诉处理不力，可能引发质量安全事故。例如，企业对不合格品的处理不够严格，如未进行隔离、评估和销毁，导致不合格品流入市场。

11.违反法律法规

违反相关法律法规，如未经批准生产、销售假药等。例如，申报材料中的内容违反了相关法规要求，如药品生产质量管理规范、药品注册管理办法等。

12.认证现场检查不合格

认证现场检查不合格，如现场环境不符合要求、设备设施不合格等。例如，审核团队在现场核查时发现实际操作与文件不一致，如文件写“生产温度控制在25±2℃”，但生产记录或设备显示的温度不符合要求。