2019医疗器械经营许可证办理操作指南

2019医疗器械经营许可证办理操作指南

医疗器械经营许可证申报资料： 　　

1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 　　

2、申请报告1份；找玺行投资办理 　　

3、企业自查（对照《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《上海市核、换·验收标准》要求）1份；　　

4、企业（公司）章程和较新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；

5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；　　

6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份；　　

8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度，(3)质量分析及反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)门市销售质量管理制度，(6)特殊、进口医疗器械管理制度，(7)服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；　　

9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；　　

10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 　　

 三、申报资料要求　　

1、玺行投资全部代理；申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环　

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。　　

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、较后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。