请问三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别?深圳医疗器械经营许可证申请指南和一类二类三类医疗器械解读。二类医疗器械和三类医疗器械有什么区别?-
三类医疗器械许可证与二类的区别:
二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。
二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械。例如体温计,创口贴。而三类医疗器械是风险性Zui高,Zui复杂的医疗器械。会直接进入人体,所以需要Zui严格的控制管理。例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器。
三类医疗器械许可证办理:
准备好所需要的人员场地。
前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
工作人员在10日内审核完成;
发给医疗器械经营许可证。
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