口罩出口欧盟CE认证所需资料，口罩出口欧盟CE认证办理周期
当按照EN ISO11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g（见表1）。
注：EN ISO11737-1规定了要求，并提供了对医疗器械，组件，原材料或包装上或之中的活微生物种群进行枚举和微生物表征的指南。
I类医用口罩仅应用于患者和其他人，以减少感染传播的风险，特别是在流行或大流行情况下。
I类口罩不适用于医护人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。
包装信息：
医疗设备指令（93/42 /EEC）的附件I第§13节规定了必须在提供医疗口罩的包装上指定的信息。
另外还应提供以下信息：
a）EN14683的详细标准号；
b）面罩的类型（如表1所示）。
应考虑EN ISO15223-1和EN 1041。
EN14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。
EN14683不适用于专门用于保护员工个人的口罩，也就是我们说的PPE劳保口罩
EN14683医用口罩的分类
根据细菌过滤效率，EN14683中规定的医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中，根据口罩是否耐溅水进一步划分II型。抗喷溅压力(kPa)≥16的医用口罩是TypeIIR等级。国标的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN14683是一样的。
我们来看看EN14683这个标准的测试要求
材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。
