口罩、防疫防护用品出口美国需要做FDA注册认证，那么FDA的流程、周期、费用具体是怎么样的呢？
美国对医用口罩和防护口罩是区分管理的，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1、医用口罩出口美国FDA流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、医用口罩出口美国FDA周期
目前快的话5-8个工作日左右
3、费用
费用组成是：注册服务费+年费
年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
4、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，
需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
5、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。
| 成立日期 | 2016年03月02日 | ||
| 法定代表人 | 林媛媛 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 注册公司，记账报税，银行开户，资质办理，创业补贴；商标注册，专利申请，版权登记；产品检测，产品认证，ISO体系认证。 | ||
| 经营范围 | 税务咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);财务信息咨询(不含人才中介服务、信托、证券、期货、保险及其它金融业务);企业管理咨询(不含人才中介服务);从事代理记账业务;企业登记代理;商标代理、商标设计;企业形象策划。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外);办公服务:报关代理、企业证件代办; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞企业管理服务有限公司、广东省国瑞知识产权服务有限公司（下列简称“国瑞GEIRI”）是一家集工商财税、知识产权、检测认证服务为一体的综合性企业管理服务机构；国瑞GEIRI专注于为企业和个人提供全方位的企业综合服务，于为企业和个人提供工商注册、资质办理、代理记账，税务管理，税务策划，及保护技术研发成果、品牌保护、版权运营、知识产权申请管理、运营整体解决方案，同时为企业提供在电子电器、工业品、 ... | ||
