KN95型口罩EUA认证代办理机构讯科标准出口美国授权EUA认证怎么办理？
EUA申请流程
1.递交申请（附相关资料）
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDAZui终做出决定
其审批时间可能加快至半个月
EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品满足以下标准或者认证即可：
欧盟CE认证
澳大利亚ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
1.现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。
3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。
4. 申请的条件：任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）：
1）工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH认证（例如拿到了N95认证）；
2）满足其它国家的市场准入并可供FDA验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；
3）有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供FDA验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）
这其中Zui容易满足的应该是第3个条件。
5.需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、
6. 周期：由FDA审核批复，正常周期1-2周，如资料不符合要求周期延长。
7. （EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个EUA授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。
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