声称可以做口罩CE认证的千千万,真的找靠谱的机构难上难。
为什么这么说呢?
现在口罩厂要求的怎么快速获证
那么,问题来了
怎么保证客户在Zui短时间获得证书呢?
其一,产品要通过测试,国标和欧标是有差异的
这就需要认证机构把差异告诉生产厂家,生产厂家在生产过程中注意哪些,怎么选择材料,怎么进行工艺流程,怎么设计产品等;
其二:技术文件编写
不是说产品测试通过就发口罩CE认证,必须还要有相应的TCF文件,很多工厂是转产做口罩的,对这些文件不了解,找专业的人做好文件是非常有必要的。
如果口罩的CE证书不能清关,给客户带来的损失是惨重的
1,我的口罩被海关扣押了,原来的口罩CE证书清不了关,现在有什么Zui快Zui有效的补救措施,争取把损失降低到Zui低。不好意思,这个真没有办法解决,按照欧洲的法规Zui快需要4周以上才可以完成口罩的CE认证,还是产品一次性通过测试的时间。
2,很多准备出口的企业看见很多报道说很多口罩CE认证清不了关,或者周围的同行因为口罩CE证书不行被海关扣货,纷纷把证书发给我看,是否可以清关,很惋惜的是绝大部分证书都不行。
下面我就教一招解开口罩CE认证真假之谜:
一.公告机构查询
一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的上开放查询证书的窗口,在登录机构后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。
当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。
那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别是否为欧盟认证机构颁发的?
二.欧盟机构查询
我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
1.欧盟MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
(56家MDD授权机构清单)
通过欧盟可以看到,拥有MDD93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
2.自2020年5月26日起,MDR (EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
欧盟MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
(12家MDR授权机构清单)
如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。