近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。
出口到美国医用口罩的性能要求
美国医用口罩主要采用的标准为ASTMF2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：
特性
| 低度阻隔 中度阻隔 高度阻隔 测试标准 | |||
细菌过滤效率（BFE） ≧95% ≧98% ASTM F2101:2019 | ||||
微粒子过滤效率（PFE） EN 146830:219 | ||||
压力差（mmH2O/cm2） ＜5.0 ＜6.0 ASTM F2299/F2299M:2003(2017) 合成血液穿透阻力 80mmHg 120mmHg 160mmHg ASTM F1862/F1862M:2017 | ||||
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 登记机关 | 广州市天河区市场监督管理局 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
