EU-Representative，即欧盟国家法定代理人，也称之为欧盟国家意味着，欧代。就是指由坐落于欧洲地区经济开发区EEA(包含EU与EFTA)海外的生产商确立特定的一个普通合伙人或法定代表人。黎教师查看有关政策法规，该普通合伙人或法定代表人可意味着EEA海外的生产商执行欧盟国家有关的命令和法规对该生产商所需求的指定的岗位职责。
从欧盟国家海外进口的的贴上CE标志的企业产品的外包装、标识和使用手册等上边，务必清晰地印上生产商的欧盟国家法定代理人/欧盟国家意味着(欧盟国家受权代理商)的名字、详细地址。
“技术性文档”务必储存于欧盟国家法定代理人189/欧盟国家意味着(欧盟国家受权代理商)处，欧盟国家法定代理人/欧盟国家意味着(欧盟国家受权代理商)处务必储存全新的、全部贴上CE标志的企业产品的“技术性文档”(TechnicalFiles)。黎教师阅读文章欧盟国家法律法规，保证能随时随地立即地2943给予给欧盟国家地区CE监管行政机关检核。在终一批商品投入市场以后，其技术性文档应在3668欧盟国家法定代理人/欧盟国家意味着(欧盟国家受权代理商)处保存少5年。
创建“安全事故预防监管系统软件”，欧盟国家海外的厂家务必在欧盟国家地区创建一套高效的“安全事故预防监管系统软件”，根据其欧盟国家法定代理人/欧盟国家意味着(欧盟国家受权代理商)对设备的事故调查报告、通知、招回这些给予帮助。
欧盟国家法定代理人还能够应生产商的授权委托为其开展欧盟国家负责人政府的器材申请注册。
签定欧盟国家法定代理人协议书，承诺有关责任和义务；2.制做欧盟国家法定代理人资格证书，有利于贵公司应用和展现；3.帮助贵公司修定商品标签（涉及到欧洲地区商品，标明欧代信息内容的标识）；4.定期检查储存贵公司的工艺文档（根据93/42/EEC命令和2007/47/EC指令）
许多中国医疗制造商有一个比较严重的认知错误观念，她们觉得取得了CE认证就可以直接进入欧盟国家销售市场了，这实际上是失误的
。这篇文章关键讲医疗器械产品在欧盟国家的申请注册责任的法律规定和没有注册的有关不良影响。
由于西班牙、意大利和西班牙这三个国家有更高一些的规定，除开以上的申请注册外仍在三个我国各自开展直接的申请注册，
法国Prolinx欧通近将此外公布一篇详细介绍在西班牙、意大利和西班牙三个国家的申请注册的
也有1年美国就退欧了，怎么判断欧盟国家法定代理人是不是可靠？
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欧盟国家法律规定
明确规定全部医疗设备（MD）制造商在发售前均须向其所在位置的欧盟国家诊疗负责人政府开展商品申请注册。
有一些我国制造商或许会问，这没提非欧盟国家诊疗制造商啊？别着急，MDD93/42/EEC第14第第2条然后就来了，手机截图见下面的图：
假如制造商坐落于欧盟国家之外，那麼他务必特定一位欧盟国家法定代理人来替代他履行合同。
换句话说，只需是设备在MDD93/42/EEC命令适用地发售，欧盟国家法定代理人务必在其所属欧盟成员国开展设备的申请注册，
不然便是违反规定市场销售！
有一个事儿法国Prolinx必须表明，那便是MDD 93/42/EEC命令适用地
区除开欧盟国家，还包含欧洲地区经济开发区、德国瑞士和土尔其。
欧洲地区：欧盟国家随意市场销售资格证书 Free Sale Certificate
必须出示欧盟国家随意市场销售资格证书，唯一被欧盟指令受权并有条件的组织应当为EEA会员国的医疗设备主管部门CompetentAuthorities (Cas)。
拥有CE标志并开展了相关的命令中规定的欧盟国家申请注册后，我国的厂家出入口欧盟国家不用随意市场销售资格证书，当您拥有的CE资格证书去别的非欧盟成员国申请注册，有一些国家政府又是会规定您给予欧盟国家批准的随意市场销售资格证书。
申请办理随意市场销售证实步骤：
1、提前准备文档（包含CE资格证书，文档，公司信息等）；
2、由欧代将材料递交到EEA各会员国主管部门；
3、审签资格证书；
4、开展大使馆公正。