根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类规则,医疗器械分为三个类别:I类、II类和III类。具体关于笔式注射器(不带药筒和注射针头)的分类可以根据其预期用途、风险程度和技术特征来确定。以下是一般情况下的分类规则:
I类:低风险的医疗器械,一般用于常规医疗检查、诊断等,不直接侵入体内,不涉及注射药物等。这类器械通常不需要进行注册。
II类:中风险的医疗器械,可能涉及侵入体内、注射药物等,但风险相对较低。这类器械需要进行II类医疗器械注册,注册时需要提交相关技术资料、产品性能测试数据、生物安全性评价等。
III类:高风险的医疗器械,可能涉及重大侵入体内、注射高风险药物等。这类器械需要进行III类医疗器械注册,注册时需要提交更为详细的技术资料、临床试验数据、质量管理体系文件等。