卫生巾美国FDA认证

卫生巾需要办理美国FDA认证吗？

一、卫生巾FDA认证安全问题
   卫生巾是成年女士日常都要使用的私密品。可能很多人都会理所当然地认为卫生巾是卫生的，健康的。事实上，某些卫生巾不仅不卫生，还有有害物质。

   我们如果想要真正的健康，就要自己去了解日常生活用品的各种真相，选用真正健康的东西，市场上的卫生纸大都是再生纸做的，几乎所有的再生纸细菌含量超标，带有大量的大肠杆菌，幽门罗杆菌，痢疾杆菌等。

二、卫生巾美国FDA认证规定
根据美国联邦法规21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470节
（1）香型或除臭型卫生护垫为II类医疗器械,，21 CFR 884.5425；
（2）无香型卫生护垫为I类医疗器械,，21 CFR 884.5435；
（3）香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为II类医疗器械，21 CFR 884.5460-5470。
FDA认证
三、卫生巾FDA认证
1.卫生棉条
FDA认证建议您包括卫生棉条的工程图纸，显示以下尺寸和材料：
a.脱脂棉
b.外包装（封面）
c.删除字符串
d.涂药器（如果有的话）
FDA认证还建议提供面图，以说明压缩和未压缩卫生棉条的设计和尺寸。

2.卫生垫
FDA认证建议包括垫的工程图纸，显示以下尺寸和材料：
核心
外包装（封面）。
B.吸收范围
卫生棉条
我们建议您在提交的每个吸收范围内提供规格，包括拭子重量的公差（以克为单位）。

四、FDA认证 21 CFR 801.430中描述的吸收范围不适用于垫
C.组分材料（包括添加剂）
对于卫生棉条，涂抹器或衬垫中存在的所有组件材料，建议提供：
1.所有组分，以及任何添加剂或整理剂（如抗芯吸）剂的详细化学特性和数量（以每个棉塞或垫为单位）
2.任何香水或除臭剂的每种成分的化学特性
3.尽可能引用任何设备主文件6以获取组件材料。

卫生护垫和卫生巾都是FDA医疗器械，需要按照医疗器械监管方法来了，但常见材料的姨妈巾是510(k)豁免的，不需要递交510(k)，只需要做Registrationand Listing（注册），遵守标识(labeling)规定和生产质量管理规范(GMP)就可以了。

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