2021年度FDA注册年报注意事项
FDA是US Food and DrugAdministration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
申请美国FDA认证需要注意的事项1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商
FDA注册和FDA检测有什么差别?
1. 做FDA注册就会有一个注册号，而FDA检测则是测试通过之后会有一份检测报告。
2.FDA注册是只要求机构注册一次，后续进行年度更新即可;FDA检测则是再产品不变相关法规标准进行更新之后，需要对跟食品接触材料进行重新检测出具合格的报告。
FDA注册号意味着什么?
FDA注册号意味着该机构的所有者已经通过向美国食品与药物管理局(FDA)注册履行了这项法规。得到注册号并不代表美国食品与药物管理局(FDA)批准或认可该企业或其产品。通过收集企业的注册信息，FDA可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于美国食品与药品管理局(FDA)和其它机构判断疾病的来源和起因。有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。
建议出口前把产品送到检测机构进行相关检测，清关的时候，出示产品检测报告会更有利于产品的顺利出口
FDA检测报告也表示与食品接触的材料符合FDA法规标准，达到与食品直接接触的要求。当与食品接触时，不会释放出对人体健康构成危险的成分，不会导致食品的成分改变成不能接受的，也不会降低食品所带来的感官特性(如气味、颜色、味道发生改变)，不含有对人体产品危害的有毒物质。
2021年度FDA注册年报注意事项
洗手液FDA认证此前已确认其他28种有效成分，包含苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资历。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前经过FDA的新药批准（NDA）流程。
该判决遵从FDA对OTC药物的常规方法，因为他们重视API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其间或许包含哪些API可用于特定的预期用途。
因为FDA将消毒洗手液划归为OTC药品，所有的消毒洗手液生产商必须获得FDA企业注册。FDA会给请求的工厂分配一个号。可是请求FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码（D-U-N-S）。
洗手液属于FDA法规下OTC非处方药品。洗手液NDC注册认证OTC加急处理服务
企业需求FDA提供资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码，我们可以顺带帮忙注册
洗手液FDA认证加急处理服务：分企业注册+产品成分注册
邓白氏：3-5天 FDA周期正常：15个工作日完结，加急算
2021年度FDA注册年报注意事项
食品FDA注册、 化妆品和激光、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准