ce认证办理,认证程序
更新:2025-01-31 09:00 编号:10078939 发布IP:183.17.124.171 浏览:74次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- ce认证办理,认证程序
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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详细介绍
(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明bai书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
认证程序
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity AssessmentProcedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择Zui适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 (自我声明)
Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa:内部生产控制,加第3方检测
Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式试验
通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证
Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证
Module F: product verification模式 F:产品验证
Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (RiskLevel) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部
生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。
模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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