什么是三类医疗器械?都有哪些?
第三类是植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
主要有一次性使用无菌医疗器械:无菌注射器、输液器、输血器、麻醉穿刺包、静脉输液针、无菌注射针、塑料血袋、采血器、滴定管式输液器。;骨科植入物医疗器械:外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)。
三类医疗器械许可证注册所需源材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
场地要求:必须是办公性质,使用面积要至少达到45平方米;
人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1,申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
5,以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐