申请二类医疗器械需要条件和要求？

医疗器械许可范围:

销售医用口罩、防护服、酒精等大部分基本医用防护物资的经销商需办理该资质

一、申请条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有相关部门认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案的要求:

1.要申请该备案，不可以个人名义，要以公司等其他组织形式进行申请;

2.需要提供场地租赁证明，要有房屋编码，对面积也有要求;

3.要有至少三名大专以上医药学相关专业的办公人员；

4.需提供所经营产品的产品证书。

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