办理二类医疗器械生产许可证，企业提交资料要求

办理二类医疗器械生产许可证，企业提交资料要求

办理二类医疗器械生产许可证，企业提交资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、　工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、生产场地证明文件；

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；中级、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、生产质量管理文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。