CNAS和CMA咨询实验室申请 CMA评审怎么办理
更新:2025-01-14 09:00 编号:10113658 发布IP:183.17.124.98 浏览:314次- 发布企业
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详细介绍
实验室申请CNAS认可有什么条件?
1、实验室是独立的检测或校准机构(独立第三方或经法人授权的内部实验室)并从事检测或校准活动;
2、实验室已按CNAS认可准则建立了管理体系并运行了6个月以上;
3、实验室已进行了一次完整的内部审核及管理评审;
4、实验室申请的相关领域已进行了能力验证或测量审核工作;
5、实验室具备相关的检测或校准能力,有相应的场所、人员、设备条件;
6、具备出具符合CNAS认可准则的检测报告或校准证书的能力;
7、具备相应检测或校准能力的测量不确定度的评估能力。
CNAS和CMA咨询实验室申请
实验室CMA认证的申请材料。
《检验检测机构认定申请书》(一份,附省质监局网站公布格式的电子文本);
法人营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件(经营范围应包含检验检测业务;实施商事登记制度改革的地区,还应提交经营范围信息)(一份,需提交原件核对);
固定场所产权/使用权证明文件;
专业技术人员、管理人员劳动关系证明,即社保部门盖章确认的社保证明(一份,需提交原件核对,要求提交三个月或以上社保证明);
检验设备独立调配的证明文件(一份,需提交原件核对);
典型检验检测报告或证书(每个类别一份)(注:适用于、扩项,根据评审组长需要再另行提供);
管理体系内审、管理评审记录(适用于、复查评审);
从事特殊领域检验检测人员证明(适用时)。
上述提交材料均需加盖检验检测机构(法人单位)公章。
如何实现CNAS和CMA体系“二合一”
所谓“二合一”体系,就是既要符合CNAS认可的要求,又要满足CMA认定的要求。
1:熟悉CNAS和CMA的相关文件(包括认可准则、认可规则、认可指南、认可方案等,其中重要的是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构认定评审准则》以及相关的应用说明等。)
2:确定实验室的框架。即确定实验室体系是以CNAS实验室认可为主线,还是以CMA认定为主线。
3:编写对照表。根据确定好的实验室框架,把每一条款对应的CNAS实验室认可准则和认定CMA的评审准则找到,列表一一对应,一目了然。
4:填充内容。根据对照表,将每一章节的内容一一填写完整,原则是涵盖二者的相应要求,如人员这一章节,CNAS对每一个申请领域可能会有特殊要求,我们就应该把它填充进去。
5:查缺补漏。当所有的资体系文件编写完毕,我们不妨再用条款对应手册,反其道而行之的进行查缺补漏,这样才能万无一失。
实验室CNAS或CMA服务流程
1)实验室情况调研:由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况,结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题,确立认可工作的总体思路和目标。
2)实验室管理体系设计:结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求,策划设计实验室的组织和管理机构,明确各部门和各岗位的分工,为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
3)认可准则培训:通过全员参与认可标准的学习,理解认可工作的基本要求,明确认可准备工作的具体内容和工作方向,为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
4)编写实验室管理体系文件:实验室管理体系文件共有四个层次组成,、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后,由实验室负责审查、修订;第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写,咨询师可提供样本和指导;第四层次文件——质量和技术记录,其中的质量记录由咨询师提供样表,实验室结合实际情况进行修订,技术记录由实验室负责规划设计,咨询师进行指导。
5)管理体系运行资料填写:在咨询师的指导下,结合认可工作的总体时间进程,填写管理体系运行资料,确保满足认可准则的总体要求。
6)内审员培训:咨询师负责对内审员进行培训,明确内审的总体要求和基本技巧,提供内审员培训教材,培训后进行书面考核,合格者颁发内审员资格证书。
7)实验室管理体系文件宣贯:咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯,确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。
8)实验室管理体系内部审核:由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核,认真检查管理体系和检测活动的运行资料,找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项,开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。
9)管理评审:咨询师提供管理评审的报告样本,实验室各部门进行工作并在咨询师的指导下,由实验室管理者组织主持管理评审会议,提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项,质量负责人编写管理评审报告,咨询师负责管理评审报告的定稿审核。
10)申报资料填写、递交:由咨询师指导填写认可资料申请,按照规定递交到认可机构。
11)认可机构文件评审:认可评审机构对申请资料进行文件评审,提出文件中存在的问题,要求实验室进行整改。咨询师协助实验室按照规定要求进行整改,并将整改资料递交到认可机构。
12)认可现场评审:认可机构根据实验室规模大小和申请认可的参数范围确定现场评审专家组成员,与实验室协商外审时间后确定现场评审时间,进行现场评审;
13)不符合项整改:根据现场评审开出的不符合项,实验室在咨询师的指导下进行整改,编写整改报告,交评审组组长审查、定稿。
14)获取认可证书:实验室认可证书在现场评审结束(整改报告完成)后大约三个月的时间内取得,实验室认定证书依据所属的认定评审部门的工作流程确定取证时间。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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