CMA及CNAS相关硬件要求,CMA及CNAS审核咨询辅导
更新:2025-01-14 09:00 编号:10114331 发布IP:183.17.124.98 浏览:315次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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详细介绍
CMA及CNAS相关硬件要求:
一、实验室资质认定CMA对人员的要求:
1、 检测人员需持证上岗;
2、人员要能证明是公司的人员,要有合同及社保。
3、检验检测机构授权签字人应具有中级及以上技术职称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等能力:
a) 博士研究生毕业,从事相关检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关检验检测活动3年及以上;
b) 大学本科毕业,从事相关检验检测活动5年及以上;
c) 大学专科毕业,从事相关检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4、人员数量标准中没有具体要求,一般建议在10人左右,检测人员数量配置一般根据检测工作量进行配备。做到每个项目应有两个以上的人员持证。
二:法人地位
1、实验室必须具备独立的法人资格
2、经营范围:要开展的检测项目,不能有研发生产等影响检测公正性的范围
三:检测设备:
1、根据检测的项目及检测标准要求配置设备
2、所有设备都必须公司的固有资产,要有发票
3、设备的档案要齐全
四:检测方法
1、CMA要求只能申请国家标准
五、实验室设施环境要求:
1、*基本的要求是检测区域和办公区域要分开,实验室要受控
2、检测功能区之间不能相互影响
六、按照<RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求>建立质量体系,并有效运6个月完成内审及管审后才能提交申请书。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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