CNAS实验室国家认可硬件要求
更新:2025-01-14 09:00 编号:10114374 发布IP:183.17.124.98 浏览:3016次- 发布企业
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详细介绍
CNAS实验室国家认可硬件要求:
一、人员:
1、实验室管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件;
2、实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校
准活动
3、 从事检测/校准活动人员学历要求:应为相关理工科大专以上学历,非相关专
业或文科学历原则上不接受,除非有10年以上相关检测/校准经验。
4、授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本中级以上(含中级)
技术职称或同等能力。
备注:同等能力指需要满足以下条件:
a.大专毕业后,从事技术工作7年以上
b.大学本科毕业,从事相关5年以上
c.硕士学位以上(含),从事相关2年以上
5、检测项目有化学分析的实验室,授权签字人有特殊要求:学化学相关,本科学历要有3年相关工作经验或专科学历要有10年相关工作经验。
技术负责人要求:实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经给的成员,应具有化学或与所从事检测范围密切相关(以下简称化学及相关)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
6、实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗注。
7、实验室人员数量配置要求一般在10人左右(含管理人员、检测人员、后勤人员);
二、设备配置
1、根据检测的项目及检测标准要求配置设备;
2、设备的档案要齐全
三、申请标准方法
优先申请国家标准、、行业标准及国外的标准;
四、环境设施要求:
1、*基本的要求是检测区域和办公区域要分开,实验室要受控
2、检测功能区之间不能相互影响
五、检测项目申报:
到时可以根据实验室自身的硬件配置情况选择性的申报项目(我司指导把关)。
六、提交CNAS认可申请必须具备条件:
文件按ISO/IEC17025:2005建立一套体系文件,文件从发行之日起到交申请时要求有6个月的运行时间
1、 完成次内审和管理评审工作
2、 要按照CNAS的能力验证规则参加能力验证并取得满意能力验证报告。
以上三点要完全满足要求后才能提交申请,不然CNAS予以授理。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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